產品目錄
Products曾先生
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1 引言
可靠性研究起源于武器系統，經過近半個世紀的發展，已成為一門遍及各學科各行業的工程技術學科，已經從電子產品的可靠性發展到機械和非電子產品的可靠性，從硬件的可靠性發展到軟件的可靠性，從重視可靠性統計試驗發展到強調可靠性工程試驗，通過環境應力篩選和可靠性強化試驗來暴露產品故障，提高產品的可靠性。從上個世紀70年代開始在醫療器械行業實際應用。可靠性在醫療設備中的應用也有一些特殊性。*，醫療設備是以醫療、衛生、保健為目的，用于診斷、治療、預防、科研、檢測的儀器和裝置，對結果的準確性要求較高，治療設備又要求其不間斷性；第二，涉及的學科知識較為綜合，光學、機械、電子、計算機、材料、生化、核物理等等；隨著自動化、小型化程度的提高，使得設備結構更加復雜，所用器件種類繁多，構成系統的設備復雜，系統規模越大，系統所處的環境越多樣，發生系統故障的可能性也就越大，對操作維護人員的要求也就越高，設計制造的難度自然越大，可靠性的問題必然越多，對可靠性技術的要求也就越迫切。
但可靠性技術醫療設備上的應用在國內卻遠未達到成熟。醫療設備技術人員普遍感覺可靠性預計、可靠性分配、可靠性評價等等都是統計、運籌學的問題，而作為機電、軟件、材料專業的工程師，專業上的差異使可靠性和專業技術成了兩張皮。醫療器械產品的特點是多品種小批量，沒有實力特別強大的機構，對中小企業來說，沒條件進行耗資較大的數據統計和可靠性增長試驗，而且國內沒有國家投資的專業研究機構從事這方面的研究并把研究結果給社會共享；zui典型的是國內的設備制造企業很少有獨立設立可靠性工程師崗位的，由此可見可靠性狀況之一斑。國內醫療器械的產業細分較差，規模很小的企業都在從事整機生產，一切都自己來，這樣有限的技術資源在公司內部被分散掉，即使想開展可靠性，也面對現實無從下手，零件、部件、整機都要做可靠性，人力和知識面都會和開發周期產生矛盾。所以得出一個根本性結論：可靠性對國內醫療設備的生產廠商和醫療機構的設備管理人員來說是十分必要的，但需要一個源于現實、符合現實、解決現實問題的具體方法，這就是本文探討的重點。本文從可靠性管理、可靠性設計與分析、可靠性試驗三個方面對醫療器械產品的可靠性工作進行初步探討。
2 可靠性管理
可靠性是管理出來的，這是行業技術人員和管理人員必須建立的一個觀念。管理的對象是研制過程中與可靠性有關的全部活動，重點是可靠性設計和可靠性試驗活動。設計、試驗、生產過程是統一整體，任一個環節的失敗都會導致全盤皆輸；因此，管理工作要貫穿研制全過程，從研制一開始就抓，要有一個全面的計劃。產品的可靠性取決于它的薄弱環節，所以制定計劃、實施管理時要抓住少數關鍵，突出重點，以提高可靠性工作的有效性。
可靠性工作的主要任務是防止故障的產生，控制故障發生的概率，糾正已經發生的故障；因此必須建立故障報告、分析和糾正措施系統（FRACAS），從管理程序上和組織結構上保證貨真價實的故障審查，保證研制過程中所有的故障能及時報告、認真分析、正確糾正、防止再現，從而實現產品的可靠性增長。
從大的方面來講，是在醫療器械行業的整個流程實現故障控制，從原材料采購、設計、注冊取證、生產質量控制、售后服務、交貨驗收、使用跟蹤、使用過程維護管理都需要控制，而且每個環節發生的問題都要有可操作的流程確保信息及時反饋到設計生產單位，形成一個閉環。而現在的行業特征在交貨驗收、使用跟蹤、使用過程維護管理環節的可靠性數據嚴重短缺，部分廠家做得比較好，重視服務跟蹤，收集的數據就完善一些，實力較弱的企業收集得就很差，即使大企業收集的多的也于其自家的產品，遠遠代表不了行業同類產品的可靠性數據，對行業同類產品的可靠性提高遠遠不夠。
從小的方面來講是設計生產企業內部的故障控制，故障分析、可靠性預設計、生產控制、服務跟蹤，這些在行業監管的方面近幾年加強了很多，ISO9001的體系審查從體系上對產品可靠性在設計生產服務環節進行了要求，《YY/T0316-2003醫療器械-風險管理-風險管理對醫療器械的應用》的推行也提供了技術法規標準依據。
3 可靠性設計與分析
產品的設計決定了產品可靠性，如果在設計階段沒有認真考慮可靠性設計與分析，以后無論怎么精心制造、嚴格管理、合理使用，都難以達到高的可靠性要求?？煽啃栽O計和分析的目的是挖掘和確定產品潛在的隱患和薄弱環節，通過在設計過程中采取預防和改進措施，有效地消除隱患和薄弱環節；因此，在進行產品性能設計的同時，應該進行可靠性設計和分析工作，做到預防為主。
3.1 可靠性建模、預計和分配
可靠性模型就是建立可靠性框圖和數學模型，通過模型定量定性評估可靠性各環節的可靠性薄弱點和產品的系統設計結構。
可靠性預計根據組成系統的元件、部件和分系統的可靠性來推測系統的可靠性，這是一個由局部到整體、由小到大、自下而上的綜合過程?？煽啃灶A計作為設計手段，為設計決策提供依據，預先發現設計中的薄弱環節，加以改進。
可靠性分配指根據規定的可靠性指標，分配給組成該系統的分系統、設備，直到規定的產品層次，這是一個由整體到局部，由大到小，自上而下的分解過程。可靠性分配的目的在于使各級設計人員明確其可靠性設計要求，根據要求估計所需的人力、時間和資源，并研究實現這個要求的可能性及辦法。
在對可靠性知識不甚明了的機構推行可靠性的zui簡方法就是推行可靠性建模預計和分配的基本概念，用zui簡單的方法進行一下可靠性預分析。以筆者實際工作為例，一臺機器的面膜按鍵有個“確認”鍵，工作流程是這樣：按電源開關——開機自檢——設置參數——設置結束后“確認”鍵——進入工作狀態。這個過程以機器能正常工作為目標，確認鍵就是一個關鍵環節，對它的可靠性就要進行認真對待，面膜按鍵的加工方式、加工廠家就成了影響可靠性的致命問題。這是一個串統（如下圖），
由此可以看出，不僅僅是電源部分zui關鍵，如果有后備電源，且后備電源一直在線，那么電源在可靠性方面的重要性反而不如“確認”鍵了（如下圖）。因為有網電源和電池兩條路徑，對電源來說這是并聯結構，“確認”鍵是*的路徑，所以對其可靠性應該加強。
筆者作為電子工程師，經過分析才突然認識到，不僅僅液晶屏、驅動裝置、傳感器、電源才是關鍵部件。通過分析能從可靠性的思維方式上幫我們發現很多類似的問題。
3.2 可靠性數據收集
可靠性分析以統計數據為基礎，現實情況是樣本比較少。所以如何盡可能擴大統計樣本數量和樣本故障現象的實用價值，就需要較為龐雜復雜的工作。
一是通過可靠性試驗，可以確定醫療器械產品在各種環境條件下工作或儲存時的可靠性特征量，為產品的設計、生產、使用提供有用的數據，并在試驗中充分暴露產品在設計、原材料、元器件、工藝等方面存在的問題。然后通過失效分析、質量控制等一系列反饋措施，使存在的問題逐步得到解決，從而提高產品的可靠性水平。
二是進行現場調查，對醫療器械產品的現場使用情況進行的調查，從廣義上來說，任何與醫療器械產品的使用情況、失效情況或故障情況有關的調查，都可認為是可靠性調查。與可靠性試驗相比，在人力物力上可以節省許多。如果認真進行，也可以取得有意義的信息，甚至更切合實際情況。這就是說，也可以通過對調查結果的統計匯總和失效分析，對醫療器械產品進行可靠性評價，找出可靠性薄弱環節，提出改進措施，以提高其可靠性。所以，可靠性現場調查也是醫療器械可靠性工作中的重要環節之一。現場調查的首要任務是收集有關醫療器械產品現場使用可靠性的數據，其內容有觀察總體、工作條件、故障情況、維修情況、失效現象與有關可靠性水平方面的數據。應當注意的是，可靠性數據不僅是失效方面的數據，還必須包括未失效方面的數據。需注意的是，調查是追蹤回憶式的，數據由醫務人員提供，容易造成故障情況描述不夠確切、數據不夠準確的弊?。滑F場調查受到人力物力的限制，樣本數受到限制，有的因不能深入醫療現場，只能依賴于修理部門的紀錄統計，尚有一定的局限性。
三是在醫院調查時，應將臨床使用和維修兩方面結合起來，才能獲得更接近實際的結果，不僅僅是收集臨床應用情況，還要收集醫工部門的維修維護評價。
*部分生產單位自行解決即可，第二、三部分作為行業學術組織其實可以開展一些工作，利用學會成員的工作便利，積累完善的數據，例如收集X光機的常見故障及原因，分類為設計原因、環境原因、使用者原因、生產控制原因、使用培訓不足等，作為開放數據為行業企業、科研機構、評價機構、用戶提供參考。
3.3 故障模式、影響及危害性分析（FMECA）和故障樹分析（FTA）
故障模式、影響及危害性分析是在產品設計過程中，通過對產品各組成單元潛在的各種故障模式及其對產品功能的影響進行分析，并把每一個潛在的故障模式按它的嚴酷度予以分類，量化每種故障模式影響的致命程度，提出可以采取的預防改進措施，以提高產品的可靠性。它是一種系統化的故障預想技術，通過運用歸納的方法，系統地分析產品設計可能存在地每一種故障模式及其產生的后果和危害程度，通過全面分析找出設計薄弱環節，實施重點改進和控制。
故障樹分析法是在系統設計過程中，通過對可能造成系統故障的各種因素（包括硬件、軟件、環境、人為因素等）進行分析，畫出邏輯框圖，從而確定系統故障原因的各種可能組合方式及其發生概率，以計算系統故障概率，通過采取相應糾正措施，提高系統的可靠性。它是一種系統化的詳細的故障調查方法，通過運用演繹法尋找導致系統某種故障的各種基本原因，從而構造一個連接故障因果關系的邏輯結構圖，通過對故障邏輯關系的分析，找出故障發生的所有路徑與關鍵路徑，以便采取改進措施或控制方法。
FMECA是單因素分析，即在分析單元故障模式對系統的影響時，是假定其它所有單元*作為條件的；而FTA則追溯系統失效的根源，深入到故障組合關系。FMECA和FTA必須與設計工作同步進行，FMECA的結果應作為改進設計的參考，通過FTA，找到系統薄弱環節，提供改進方法。FMECA是FTA的一種準備，FTA是FMECA的發展和補充，二者相輔相成。通過FMECA和FTA，可以為產品維修手冊的編寫提供豐富的素材和依據。
3.3 可靠性設計方法
通過可靠性分析，找出了產品的薄弱環節和隱患，只有通過在工程上采取可靠性設計技術，才能真正提高產品的可靠性。下面根據醫療設備的特點，結合一些實例，介紹的一些應用廣泛的可靠性設計技術。
（1）耐環境設計
耐環境設計是指產品在沖擊、振動、潮濕、高低溫、鹽霧、霉菌、核輻射、電磁等惡劣環境下，由于部分單元難以承受這些環境應力的影響而產生故障，通過采取環境防護設計措施，減少這些環境應力對產品的影響，提高產品的使用壽命和可靠性。
例如：醫療設備常采用大規模集成電路，如COMS、CCD，一旦受到靜電沖擊，容易燒毀，因此設計時應該考慮防靜電措施。在潮濕的環境中（南方梅雨季節），一些醫療設備若存放時間較長，容易受潮發生短路，一方面加強產品防潮設計，另一方面明確產品的使用環境，規定維護保養要求。對于一些精密的醫療設備，由于吸附灰塵后同時吸附了水分和有害腐蝕氣體，加速了生銹，散熱性能降低，有可能因絕緣強度降低而發生短路漏電現象，因此應做好整體防塵，進行空氣過濾等措施。由航天系統可靠性與工程技術專家編寫的可靠性設計準則類的書籍對具體設計方法進行了明確的要求，比如進風口必須加空氣過濾網，冷卻風在機箱內的通路必須保證由低溫模塊向高溫模塊流動等等，可以借鑒為設計人員的參考規范。
（2）元器件、零部件的選用和控制
元器件是電子、電氣系統的基礎產品，零部件是機械系統的基礎產品，它們的性能、可靠性、費用等參數直接影響整個系統（zui終產品）的性能、可靠性、費用。若在研制階段早期，對元器件、零部件的選用和控制予以重視，建立相應的控制機構，制定優選的目錄和清單，必能大大提高系統的優化程度。
例如：對于一些醫療設備，由于長時間運轉，其中的機械部件磨損嚴重，會導致醫療設備的機械動作不到位。隨著時間的推移，一些元器件會逐漸老化、絕緣條件下降，橡膠密封器件也會老化；容易產生電路故障，壓力達不到標準的要求。因此，在選用元器件、零部件時，應考慮產品的使用頻率、壽命、環境和可靠性指標；對于一時沒有滿足設計要求的元器件、零部件時，可以考慮備份更換易損部件，加強維修策略。
（3）余度設計
余度設計是指在產品設計時，用一套以上的設備（器件、線路、能源等）來完成規定的任務。余度設計可以提高產品的任務可靠性，但是由于增加了系統的復雜性、體積、重量，使系統的基本可靠性降低了，因此應根據產品的研制目標及限制條件進行綜合權衡。
例如：對于一些關系人體生命安全的醫療設備，如果在使用過程，因為產品故障，導致人身安全，是不能容忍的。因此，在一些重要的醫療設備，設計時采取冗余措施，充分考慮各種應急情況，保證在使用過程中的安全性。
（4）充分考慮人對系統可靠性的影響
無論何種醫療系統的研制、生產和使用都是由人來完成的。人為故障占了相當的比例，據303中心醫院袁家平等人的研究數據，對2800例醫電儀器故障統計分類，環境系統故障1176例，占42%，操作系統故障829例，占29.6%，儀器系統故障795例，占28.4%。由此可見，環境/儀器故障/操作構成了三大核心故障因素。隨著醫療設備的精度提高和智能化程度提高，人對系統的影響越來越大。研究人對醫療設備的可靠性問題實質上是研究人的可靠性問題。人的作用對不同的設備因時、因地而不同，人為因素包括人員缺乏系統訓練、環境條件不好、技術資料不全面、管理不到位等；同樣，操作錯誤、裝配錯誤、設計錯誤、維修錯誤、安裝錯誤等也會導致醫療設備不能正常工作或損壞。
4 可靠性試驗和評價
產品的可靠性是設計、制造和管理出來的，還必須有一個試驗驗證環節構成閉環。通過可靠性試驗，發現產品在設計、材料和工藝方法的各種缺陷，確認是否符合可靠性定量要求，為改善產品可靠性，減少維修保障費用提供信息。可靠性試驗分為工程試驗和統計試驗兩大類：可靠性工程試驗的目的在于暴露產品的薄弱環節和缺陷，并采取糾正措施加以排除；可靠性統計試驗的目的主要在于驗證產品的可靠性定量指標?？煽啃怨こ淘囼灠ōh境應力篩選、可靠性增長試驗、可靠性研制試驗等?？煽啃越y計試驗包括可靠性鑒定試驗、可靠性驗收試驗、壽命試驗等。根據醫療設備的研制特點，為了盡早暴露產品設計、生產中的缺陷，采取改進措施，提高產品可靠性，應加強可靠性工程試驗，輔助開展可靠性統計試驗。
目前，在實際中應用比較廣泛的可靠性工程試驗是環境應力篩選，環境應力篩選是通過施加特定的機械應力、電應力、熱應力等環境應力，使元器件、工藝方面的潛在缺陷加速發展成為早期故障，并加以排除，從而提高產品的使用可靠性。環境應力篩選是一種剔除產品潛在缺陷的手段，是一種檢驗工藝，對于電子、光電、機電產品，應該進行此項工作。
可靠性評價包含工程評價和統計評估兩部分。為了確定產品的可靠性定量指標，必須在研制和使用階段，積極收集產品的可靠性數據，同時適當開展可靠性鑒定試驗和壽命試驗，為統計評估提供數據。
5 結束語
本文從工程學的角度，在可靠性管理、可靠性設計和分析、可靠性試驗三個方面，初步探討了一下醫療設備研制中的可靠性工作， 希望能引起醫療設備研制者重視可靠性工作，為醫療設備的研制提供一點借鑒。
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